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美国霍普金斯医院研究总结报告
浏览量:1202   日期:2017-8-30    字体:[ ]   打印本页

临床研究总结(摘要)

 

 

John Hopkins-School of Medicine

John Hopkins –医学院

 

 

 

EZ Detect Hemoccult

便潜血试验之比较研究

 

 

 

 

 

 

Biomerica, Inc.

 

 

 

 

在病人进行结肠镜检查中两种粪便潜血检测方法对比

 

评估研究





Marcia Cruz-Correa, Kathleen Schulta, Sanjay Jagannath, Mary Harris, Sergey Kantsevoy, Marchall Bedine, Anthony N Kallo



John Hopkins约翰霍普金斯大学医学院医学部, Baltimore, MD, 21205,弗罗里达Cleveland Clinic,医学部, Weston, FL.3331

USA




短标题:CRC便潜血筛查




摘要:

目标:便潜血检测(FOBT)是大肠癌筛(CRC)查最常用的手段之一,它可大幅减少大肠癌的发病率和死亡率。然而,病人的便潜血检测服从度低。我们调查了使用一种新型的FOBT检测手段(EZ DETECT),这是一种使用血液过氧化物酶的活性作为酶催化剂,在一步式色原体基质系统下由病人自行使用,无须对饮食做任何的调整。


方法:连续性病人>18岁,邀请能够在John Hopkins医院接受结肠镜检查人士参加。每个参加者收到3个Hemoccult (HO)卡片和3个EZ Detect (EZ)试纸,在接受结肠镜检查前的一个星期,每次排便后使用,连续使用三次。分别对两个产品针对结直肠肿瘤对灵敏度、特异性、PPV、NPP进行统计。


结果:对207个病人(131(63%)女性),平均年龄58.9岁做了调查。针对大于1厘米的息肉,EZ和HO诊出准确度是:EZ为14.3%,HO为0%,特异性是:EZ为89.6%,HO为99.3%。对于病人进行肠镜来筛查任何大小的息肉的准确度,两者的准确度分别是69%和75%(p=9)。大多数的病人更倾向使用EZ检查手段(92%对应8%,p<0.05).


结论:对于识别任何尺寸的息肉,EZHO相比,EZ有类似的诊断准确性。而更多的病人倾向使用EZ。对于大肠癌的筛查来说,检查服从率相应更高。对有患大肠癌风险的人群来说,EZ提供了一个可选择的便潜血检测(FOBT)方法。


图解:已报道更加倾向使用FOBT的示意图




新型便潜血试验服从度和满意度评价

作者:David T Rubin, MD, Mina Sedrak, BA, Noura Sharabash, MD, John Schumann, MD, and Bonnie L. Surma, RN


美国芝加哥大学医学部


目的:虽然目前市场上有效的大肠癌筛查检测手段,但是使用这些检测的服从度不够,且病人一直希望在接受度上有改进。EZ Detect(EZD)(制造商Biomerica,地址:加利福尼亚,Newport Beach)是一个化学法检测试纸,试纸接触到血液后引起颜色变化。该便潜血检测方法无饮食限制,也不需要粪便样品,为OTC产品。我们认为,相比Hemoccult II Sensa (HS)(制造商:Beckman Coulter Inc., 美国加利福尼亚Fullerton),病人更倾向使用EZD。


方法:无症状的个体作为符合条件的病人进行筛查或肠镜观察,且无肠道感染。经过这些参与者医生的同意,我们以电话方式邀请他们参加便隐血检测,但不告知他们此次研究的意图。参加者随机分成EZD组合HS组。肠镜肠道检查在不知道两组的具体分组的情况下随机对两组进行检查。第一目的是对粪便检查的服从度,第二是粪便检验的准确度,对比CS的发现及针对该检测经验检出晚期肿瘤。将Fisher精确检查和学生检测的结果进行简单的计算以评估两组的不同和差异。


结果:联络了350个参与实验的符合资格的病人,49(14%)同意参加。平均年龄和CS与随机分组的参与者相仿。其中,在27个随机分到EZD组的人中,18个人(67%)符合,5个(18.5%不符合,另外4个(14.8)没有参加最后的评估。在22个随机分到HS组的人中,13人(62%)符合,6人(27.3%)不符合,3个人为参加最后评估(p=NS)。EZD的检测显示,17例显示阴性结果的实验,实际结果也是阴性,1人被检测出肠道有20mm的腺瘤;HS组中,7例阴性证实为阴性,但其中一例患有11mm和3mm腺瘤检出假阴性。调查显示,HSEZD在检查相关的焦虑、难度、不快感及符合度的原因等方面两者结果相仿。对比HS组,EZD组在“使用说明更加易懂”和“我愿意再接受这样的检查”表示同意或强烈同意

 

结论:在本研究中,病人对EZDHS的喜欢度没有区别。在第二个实验的分析中,根据CS的检查结果,EZD的准确度达到100%,并总体上接受。更大规模的场外实验已获得批准。

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